

一、適用范圍
十萬級(D 級 / ISO 8)潔凈車間內需要嚴格溫濕度、無凝露、無菌落、穩定生產的區域:
無菌包裝區
樣品靜置區
試劑配制區
潔凈倉儲區
細胞培養輔助區
精密裝配 / 檢驗區
二、恒溫恒濕區域布局原則
放在十萬級車間最內側、上風側
遠離門、人流通道、物料口、產塵點、排風口
獨立隔斷或半封閉,減少外界擾動
與普通潔凈區、非潔凈區形成壓差梯度
頂部布高效風口 + 均流,底部回風,氣流穩定
三、恒溫恒濕區平面布局(標準模板)
1. 區域位置
非潔凈區 → 一更 / 二更 → 緩沖 → 十萬級主車間 → 恒溫恒濕區(最里端)
2. 圍護結構
50mm 厚潔凈彩鋼板隔斷
密閉潔凈門(帶觀察窗)
全封閉、無可開啟外窗
陰陽角圓弧處理
3. 內部布局
操作區居中
設備靠墻布置
四周留 ≥800mm 通道
回風口布置在區域下部兩側
送風口頂部均勻布置
四、環境控制指標(GMP 強制)
1. 溫度
控制范圍:18~26℃
控制精度:±1℃
2. 濕度
控制范圍:45%~65%RH
控制精度:±5%RH
目的:防凝露、防霉、防靜電
3. 壓差
恒溫恒濕區 對 十萬級主車間:+5~10Pa
十萬級主車間 對 非潔凈區:≥10Pa
整體梯度:
恒溫恒濕區 > 十萬級 > 緩沖 > 非潔凈區
4. 換氣次數
恒溫恒濕區:15~20 次 /h
若有高精度需求:20~25 次 /h
5. 潔凈度
十萬級(ISO 8)
粒子 ≥0.5μm:≤3520000 個 /m3







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