一、生物制藥車間建設(shè)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

1、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物污染進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入期間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

3、生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵埃和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

4、藥品生產(chǎn)車間潔凈度一般分為四個(gè)級(jí)別：百級(jí)、千級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)。

5、潔凈室的溫、濕度：在無特殊要求下，溫度在18-26°，相對(duì)濕度控制在45-65%

6、生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

7、生物制藥凈化室主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物室凈化室環(huán)境控制的重點(diǎn)，廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染產(chǎn)品，卻不影響潔凈度檢測(cè)，所以說，GMP需要空氣凈化技術(shù)，二空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物料、化學(xué)、放射性等。

GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料。

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